臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年11月26日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 消化器内視鏡検査及び内視鏡的消化管ポリープ切除術に対し、EES0000645/A使用下/非使用下でICI35,868を投与した際の中等度の鎮静の有効性及び安全性を検討する多施設共同、二重盲検（一部単盲検）、無作為割付け、並行群間、プラセボ対照、第３相検証的試験 | ||
| 本治験は多施設共同、二重盲検（一部単盲検）、無作為割付け、並行群間、プラセボ対照、第３相検証的試験である。 消化器内視鏡検査及び内視鏡的消化管ポリープ切除術での中等度の鎮静効果について、EES0000645/A使用下及びEES0000645/A非使用下でのICI35,868の有効性及び安全性をプラセボを対照として検証する。 |
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| 3 | ||
| 消化器内視鏡検査及び内視鏡的消化管ポリープ切除術を受ける被験者 | ||
| プロポフォール(ICI35,868) | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222312 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 消化器内視鏡検査及び内視鏡的消化管ポリープ切除術に対し、EES0000645/A使用下/非使用下でICI35,868を投与した際の中等度の鎮静の有効性及び安全性を検討する多施設共同、二重盲検（一部単盲検）、無作為割付け、並行群間、プラセボ対照、第３相検証的試験 | A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Parallel-group, Placebo-controlled, Phase 3 Confirmatory Study to Assess Efficacy and Safety of the Moderate Sedation of ICI35,868 With and Without EES0000645/A on Gastrointestinal Endoscopy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は多施設共同、二重盲検（一部単盲検）、無作為割付け、並行群間、プラセボ対照、第３相検証的試験である。 消化器内視鏡検査及び内視鏡的消化管ポリープ切除術での中等度の鎮静効果について、EES0000645/A使用下及びEES0000645/A非使用下でのICI35,868の有効性及び安全性をプラセボを対照として検証する。 | This study is designed as a multi-centre, double-blind (partially single-blind), randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 confirmatory study. The efficacy and safety of ICI35,868 with and without EES0000645/A for the sedation to be moderate for a diagnostic gastrointestinal endoscopy and gastrointestinal endoscopic polypectomy will be evaluated. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割付け、安全性／有効性、並行群間、二重盲検（一部単盲検） |
Randomized, Safety/Efficacy, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | 1. 治験に関わる手順・検査を開始する前に、文書による同意が得られている被験者。 |
1. Provision of written informed consent prior to any study-related procedures/examinations |
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| / | 1. 本治験の計画及び実施に関与する被験者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）。 |
1. involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both sponsor's employees and/or staffs at the study site) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 消化器内視鏡検査及び内視鏡的消化管ポリープ切除術を受ける被験者 | Subjects who undergo gastrointestinal diagnostic endoscopy or gastrointestinal endoscopic polypectomy | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：プロポフォール(ICI35,868) 薬剤・試験薬剤：Propofol 薬効分類コード：111 全身麻酔剤 用法・用量、使用方法：導入投与量0.5 mg/kgを3分間かけて投与後、維持投与速度である75 ug/kg/分で投与を行う。鎮静深度に応じ投与速度を120 ug/kg/分を上限とし適宜増減できる。 |
investigational material(s) Generic name etc : Propofol(ICI35,868) INN of investigational material : Propofol Therapeutic category code : 111 General anesthetics Dosage and Administration for Investigational material : The investigational product is initially administered at 0.5 mg/kg for 3 minutes, then is administered at the maintenance infusion rate of 75 ug/kg/min. According to sedation level, infusion rate can be up-titrated (maximum dose rate is 120 ug/kg/min) or decreased. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
| ジョンソン＆ジョンソン | ||
| Johnson & Johnson | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132361 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D0092C00002 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01961349 | Study ID: D0092C00002 Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01961349 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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